电脑版
首页

搜索 繁体

第八百九十三章答复函(2/2)

一会儿,三份差不多模样的文件袋被小王给拿了过来。

冯曼蓉笑笑不吭声。

她急忙抬看向志,发现他的表情不是开玩笑,不禁吓了一,问:“什么理由?”

gp委员会是参照着西方的模式来的——现在不学西方也没什么好学的了,苏联瞅着自己都开始学西方了,中国自然也只能照着西方现有的东西照猫画虎。

“gp委员会的规矩,是一票否决制的,不是少数服从多数。”

“动测试范围太小,临床试验的安全存疑,建议补充安全临床测试。”志一字一顿的念了下来。

“行,你去吧。”志转过来,对冯曼蓉:“没办法,委员们都忙的很。你理解一下。”

“没有了,就这么一句。”志回答。

“就这么一句?”冯曼蓉急了,问:“他这是什么意思。”

“然后呢?”冯曼蓉追问。

国内匆匆忙忙的全盘抄袭过来的制度,自然也不会特意去修改答复函的时间限制。

小王低声解释:“杨委员的函件今天才送到,我们也是刚才拆来的。”

“多谢多谢。”

“不是还有两位委员通过了吗?两票对一票,也该通过吧。”

“多谢多谢。”

冯曼蓉面带笑容,也跟着志称呼:“我听杨委员的下属说了,他好像回乡监督华锐制药厂的工程去了。这都半个月的时间,好像一时半不会回不来了。”

而制药公司则有是否公开,甚至分公开答复函的权利。简而言之,如果答复函里的内容是有利于制药公司的,或者分有利于制药公司的,制药公司就可以全或者分的公开,而如果答复函里的内容是不利于制药公司的,制药公司就可以不予公开,或者依旧分公开。

主任…”

后面的工作人员也是听的发愣,好在都是有力价的,没人敢看戏,三两下的先将冯曼蓉给拖了去。

志是老机关了,并不着急将东西给冯曼蓉,而是依次将三封文件袋给拆了来。

志也没当回事,招招手,:“小王,你去找一下京西制药总厂的答复函,律博定!”

“以后,没我的允许,不许药厂代表办公室。”志等门关上了,宣布了新的纪律。

“多…”冯曼蓉的声音也一下卡住了。

工作人员们默默的坐回了自己的位置,用神和表情表达着各自的震惊。

志打断了冯曼蓉的话,板着脸,:“冯代表,这是杨委员的决定,我们办公室是不能涉的,我建议,您还是赶回厂里去商量商量吧。”

冯曼蓉的脑袋一,先前受到的培训也忘的一二净了,气结:“他一票否决简单了,他一句话,我们全厂上下,几个月都白忙活了?现在原料都准备好了,就等着批准了生产,我们厂长跑的人都瘦了一圈…”

志一下品到味了,笑:“答复函的截止日到了,是吧?”

而且,制药公司也不需要照答复函里的要求去,答复函里的要求是非的,一些制药公司觉得国的药品理局的答复函不友好,他们就可以当什么都没有发生的去英国申请上市,或者将此过程反过来。

“理解理解。”冯曼蓉能说什么,她现在就想拿回答复函,再给跑卫生的同事,行下一步。”



答复函是一个专有名词,在西方,药品理局掌握着自由答复的权利,承担着限期答复的义务。

“这份是杨锐杨委员的…恩,准…不予通过?”志不由瞪大了睛。

志的表情变成了扑克,:“杨委员说的很清楚了,不予通过,请你们补充测试。”

照西方的模式,制药公司提药品的上市申请,fda或者其他什么缩写的药品理局,就要在限定时间内给与答复,答复的文件称之为答复函。

他不熟悉杨锐的格,不过,在他想来,年仅20岁的杨锐少年成名,肯定对自己的份很,而从他的份角度来说,不杨锐,叫杨委员也就比杨锐多一个字,累不死人。

“好。”小王放下手里的活,立即到一堆信函里翻了起来。

“怎么不提前给人家厂方。”志装模作样的批评了一句。

自gp委员会成立以来,这还是第一桩“不予通过”的答复函。

可以想象,已经投资的京西制药总厂,是不会善罢甘休的。

“这封是范元伟范委员的。”志拿起最上面的文件看了看,又似乎认真的对了一下签名,放在一边,笑:“恩,准予通过。”

“这封是宋鸿禧宋委员的…恩,准予通过。”

事实上,国外的药品理局有一系列复杂的畅,往往会觉得时间不够用,国内就没有这样的问题了。

“我已经无能为力了。”志摇

热门小说推荐

最近更新小说