繁体
一会儿,三份差不多模样的文件袋被小王给拿了过来。
冯曼蓉笑笑不吭声。
她急忙抬
看向
志,发现他的表情不是开玩笑,不禁吓了一
,问:“什么理由?”
gp委员会是参照着西方的模式来的——现在不学西方也没什么好学的了,苏联
瞅着自己都开始学西方了,中国自然也只能照着西方现有的东西照猫画虎。
“gp委员会的规矩,是一票否决制的,不是少数服从多数。”
“动
毒
测试范围太小,临床试验的安全
存疑,建议补充安全
临床测试。”
志一字一顿的念了下来。
“行,你去吧。”
志转过
来,对冯曼蓉
:“没办法,委员们都忙的很。你理解一下。”
“没有了,就这么一句。”
志回答。
“就这么一句?”冯曼蓉急了,问:“他这是什么意思。”
“然后呢?”冯曼蓉追问。
国内匆匆忙忙的全盘抄袭过来的制度,自然也不会特意去修改答复函的时间限制。
小王低声解释
:“杨委员的函件今天才送到,我们也是刚才拆
来的。”
“多谢多谢。”
“不是还有两位委员通过了吗?两票对一票,也该通过吧。”
“多谢多谢。”
冯曼蓉面带笑容,也跟着
志称呼
:“我听杨委员的下属说了,他好像回乡监督华锐制药厂的工程去了。这都半个月的时间,好像一时半不会回不来了。”
而制药公司则有是否公开,甚至
分公开答复函的权利。简而言之,如果答复函里的内容是有利于制药公司的,或者
分有利于制药公司的,制药公司就可以全
或者
分的公开,而如果答复函里的内容是不利于制药公司的,制药公司就可以不予公开,或者依旧
分公开。
“
主任…”
后面的工作人员也是听的发愣,好在都是有
力价的,没人敢看戏,三两下的先将冯曼蓉给拖了
去。
志是老机关了,并不着急将东西
给冯曼蓉,而是依次将三封文件袋给拆了
来。
志也没当回事,招招手,
:“小王,你去找一下京西制药总厂的答复函,律博定!”
“以后,没我的允许,不许药厂代表
办公室。”
志等门关上了,宣布了新的纪律。
“多…”冯曼蓉的声音也一下
卡住了。
工作人员们默默的坐回了自己的位置,用
神和表情表达着各自的震惊。
志打断了冯曼蓉的话,板着脸,
:“冯代表,这是杨委员的决定,我们办公室是不能
涉的,我建议,您还是赶
回厂里去商量商量吧。”
冯曼蓉的脑袋一
,先前受到的培训也忘的一
二净了,气结
:“他一票否决简单了,他一句话,我们全厂上下,几个月都白忙活了?现在原料都准备好了,就等着批准了生产,我们厂长跑的人都瘦了一圈…”
志一下
品到味了,笑
:“答复函的截止日到了,是吧?”
而且,制药公司也不需要
照答复函里的要求去
,答复函里的要求是非
制
的,一些制药公司觉得
国的药品
理局的答复函不友好,他们就可以当
什么都没有发生的去英国申请上市,或者将此过程反过来。
“理解理解。”冯曼蓉能说什么,她现在就想拿回答复函,再
给跑卫生
的同事,
行下一步。”
…
答复函是一个专有名词,在西方,药品
理局掌握着自由答复的权利,承担着限期答复的义务。
“这份是杨锐杨委员的…恩,准…不予通过?”
志不由瞪大了
睛。
志的表情变成了扑克,
:“杨委员说的很清楚了,不予通过,请你们补充测试。”
照西方的模式,制药公司提
药品的上市申请,fda或者其他什么缩写的药品
理局,就要在限定时间内给与答复,答复的文件称之为答复函。
他不熟悉杨锐的
格,不过,在他想来,年仅20岁的杨锐少年成名,肯定对自己的
份很
,而从他的
份角度来说,不
杨锐
不
,叫杨委员也就比杨锐多一个字,累不死人。
“好。”小王放下手里的活,立即到一堆信函里翻了起来。
“怎么不提前
给人家厂方。”
志装模作样的批评了一句。
自gp委员会成立以来,这还是第一桩“不予通过”的答复函。
可以想象,已经投
了
资的京西制药总厂,是不会善罢甘休的。
“这封是范元伟范委员的。”
志拿起最上面的文件看了看,又似乎认真的
对了一下签名,放在一边,笑
:“恩,准予通过。”
“这封是宋鸿禧宋委员的…恩,准予通过。”
事实上,国外的药品
理局有一系列复杂的
畅,往往会觉得时间不够用,国内就没有这样的问题了。
“我已经无能为力了。”
志摇
。